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一、項目概述
（一）名稱
項目名稱：克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗技術委托服務
采購方式：公開招標
（二）項目內(nèi)容及需求情況
1. 技術開發(fā)的內(nèi)容
招標人委托中標人按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的規(guī)定，完成克立硼羅軟膏2%（30g）人體生物等效性試驗（包括預試驗和正式試驗）研究相關工作。中標人須根據(jù)NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）對于化學藥物仿制藥申報的要求在BE（生物等效性試驗）試驗的準備、實施、結(jié)束各階段提供符合工作標準的技術服務，確保最終提交的申報資料的形式及內(nèi)容符合審查要求，具體技術服務包括但不限于預試驗、正式試驗整個過程及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計及報告的整理等詳細內(nèi)容。
2．技術指標和參數(shù)：中標人保證本項目的試驗數(shù)據(jù)以及統(tǒng)計分析結(jié)果真實、準確、完整、可靠，并按最終審評的要求提供本項目品種上述研究對應的文件（包括但不限于生物樣本檢測報告、數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告、臨床試驗總結(jié)報告等）。
3．技術方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》和GCP的要求及有關生物等效性臨床研究法規(guī)和相關技術指導原則的要求。
4. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至獲得本項目品種注冊證書。
二、投標人的資格要求
（一）臨床試驗CRO公司資質(zhì)及技術要求
1、臨床試驗CRO公司營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼復印件并蓋公章；
2、臨床試驗CRO公司的質(zhì)量保證文件目錄，能夠保證臨床試驗的順利實施；
3、臨床試驗CRO公司有足夠的有臨床經(jīng)驗的人員保證臨床試驗的正確進行（提供主要人員名單，提供以前做過的品種，臨床試驗核查過程中是否真實性問題，針對臨床試驗自查、核查有哪些重要的整改措施）。
4、臨床試驗監(jiān)督員的工作經(jīng)驗證明；
5、充分熟悉臨床試驗自查后最新的技術要求，并提供必要的證明；
6、臨床試驗CRO公司有足夠地與國家相關機構(gòu)、臨床試驗單位、臨床試驗樣品檢驗單位溝通能力；
7、投標人必須有投標單位法人授權(quán)書。
（二） 臨床試驗資質(zhì)及技術要求
1、計劃的臨床試驗單位，臨床試驗資質(zhì)、有效期、試驗范圍包含克立硼羅軟膏；
2、臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量保證文件目錄，針對臨床試驗自查、核查有哪些重要的整改措施；
3、臨床試驗機構(gòu)應為省級以上重點臨床試驗單位；
4、充分熟悉臨床試驗自查后臨床試驗過程中最新的技術要求，并提供必要的證明。
（三） 試驗樣品檢驗的資質(zhì)及技術要求
1、檢驗單機構(gòu)的資質(zhì)認證；
2、檢驗機構(gòu)的相關質(zhì)量保證文件目錄；
3、檢驗機構(gòu)出具的數(shù)據(jù)及檢驗過程中的必須符合國家最新要求；
4、主要檢驗儀器清單，能夠保證試驗的正常進行；
（四）投標人注冊資本應在1000萬以上（包含1000萬），且未列入嚴重違法失信行為記錄名單；同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，前3年內(nèi)經(jīng)營活動中無重大違法記錄的聲明材料
1、投標單位在“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”網(wǎng)站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/ *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；
2、投標單位被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；
3、被“中國政府采購網(wǎng)”網(wǎng)站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/ *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動。
（五）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得同時參加本項目。
（六）本項目不接受聯(lián)合體投標。
（七）投標人應提供財務狀況報告（審計報告或資產(chǎn)負債表、利潤表等）。
三、項目要求
（一）主要商務要求
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標的提供的時間 |
自合同簽訂之日起至獲得本項目品種注冊證書。 |
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標的提供的地點 |
招標人指定地點。 |
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報價規(guī)定 |
1本項目投標報價需包括以下內(nèi)容： 1.1根據(jù)招標文件說明所包括的一切研究項目內(nèi)容。 1.2在合同實施期間因國家有關政策調(diào)整所可能需要的額外調(diào)整因素。 1.3參加議標編制投標報價所涉及的一切費用。 1.4如有優(yōu)惠項目請明確說明，重大缺漏項目按廢標處理。 2報價為含稅價，請寫明稅點，要求開具增值稅專用發(fā)票。 3本次招標采取一次性報價方式。 |
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付款方式 |
雙方協(xié)商決定 |
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其他 |
知識產(chǎn)權(quán)要求：中標人承諾并保證是本項技術的合法擁有人，并保證本項技術不侵犯已授權(quán)的任何第三人的專利權(quán)或其它知識產(chǎn)權(quán)，否則，中標人應負責處理并承擔侵權(quán)責任及因此而發(fā)生的所有費用。 |
（二）技術要求
投標人按實際研究開發(fā)進度，提供包含但不限于以下技術資料的證明文件：
1. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗方案（包括預實驗和正式試驗）的設計。
2. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性預試驗生物樣本檢測報告、數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告、臨床試驗總結(jié)報告。
3. 克立硼羅軟膏2%（30g）臨床備案。
4. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗（BE）生物樣本檢測報告、數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告、臨床試驗總結(jié)報告。
四、須知前附表
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序號 |
條款名稱 |
內(nèi)容及要求 |
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1 |
項目名稱 |
克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗技術委托服務采購 |
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2 |
開標方式 |
招標人自行開標 |
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3 |
評標辦法 |
綜合評審法 |
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4 |
報價形式 |
一次性報價方式 |
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5 |
報價要求 |
報價為含稅價，要求開具增值稅專用發(fā)票。 |
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6 |
現(xiàn)場踏勘 |
否 |
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7 |
投標有效期 |
從提交投標（響應）文件的截止之日起30日歷天 |
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8 |
投標文件要求 |
紙質(zhì)投標文件正副本各1份 |
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下列情況的將被視為無效投標：1、投標文件逾期送達的或者未送達指定地點的；2、未按照投標文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實質(zhì)性要求的；5、材料不齊全；6、投標資質(zhì)不達標的。 |
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五、開標時間、地點及參與方式：
1、開標時間、地點：2023年10月13日在漳州市薌城區(qū)南山路1號，水仙藥業(yè)六樓招標辦會議室開標。
2、投標截止時間及投標人式：
投標截止時間：2023年10月12日17:30，逾期招標人有權(quán)拒收。
投標人應于投標截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。
六、投標文件要求：
1、投標文件必須密封裝訂，需附對應頁碼。
2、投標文件內(nèi)容：a.授權(quán)書（原件、身份證復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件）；b.承諾函；c.資質(zhì)證明文件、相關證書、業(yè)績案例；d.參選報價書（所有報價均為含稅價，要求開具增值稅專用發(fā)票）,報價細項（服務單項價格明細等）；e.無重大違法記錄的聲明材料f. 財務狀況報告。
3、參照投標人的資格要求提供相關文件。
4、以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。
七、評標辦法：
評標小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標評審價、技術審評、業(yè)績、服務綜合審評，最高得分者中標。
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序號 |
評議內(nèi)容 |
分值 |
評議辦法 |
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1 |
投標評審價 |
50分 |
投標人需提供詳細的報價單，包括預BE試驗價格、正式BE試驗價格、總價格等。 當AG>1.1*AD時，F(xiàn)=50-(A-AD)÷(AG-AD)×6 當AG≤1.1*AD時，F(xiàn)=50-(A-AD)÷AD×40 其中:F為投標評審價分； A 為投標評審價（總價格）； AG為最高投標評審價； AD為最低投標評審價。 （投標人提供了包過總價格，則投標評審價為包過總價格。） |
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2 |
技術評審 |
20分 |
1、 根據(jù)投標人提供的克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗方案（方案需詳細列出進度安排表）。（10分） 2、 執(zhí)行能力（列出實施試驗過程中，工作安排計劃表，試驗前準備的工作計劃清單，階段過程確認事項。）進行綜合評定。（10分） |
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3 |
業(yè)績 |
10分 |
1．近兩年內(nèi)完成并通過化學藥物BE試驗案例，每通過1個得1分，該項分值不超過5分（需提供近兩年內(nèi)相關服務案例及合同）。 2.完成并通過克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗的得5分（通過預試驗，需提供該項目合同以及報告；通過正式試驗，需提供該項目合同以及CDE受理號）。 |
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4 |
服務 |
20分 |
1．確保通過克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗，得20分（須寫入合同條款）； 2、未確保通過克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗，得0分。 （投標人提供的報價單中包含包過總價格，則視為投標人確保通過本項目品種BE試驗，反之則視為投標人未確保通過本項目品種BE試驗） |
評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結(jié)果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結(jié)束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。
八、發(fā)布招標公告媒體：
福建省輕紡(控股)有限責任公司m.mm2332.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。
聯(lián)系方式：吳先生 05962302062 13559664976（招標辦） 徐先生18819052593（技術支持）
招標人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
招標辦公室
2023年9月27日
